Les BPL sont un système de management de la qualité qui concerne le processus organisationnel et les conditions dans lesquelles les études non cliniques sont réalisées.

Selon l’OCDE, les principes CoreGLP Avis appliquent notamment aux études relatives à la sécurité sanitaire et environnementale de substances ou produits chimiques. Elles peuvent concerner des produits pharmaceutiques, pesticides, cosmétiques, médicaments vétérinaires, additifs alimentaires ou industriels, selon le cadre réglementaire applicable.

Site officiel- https://www.coregpl.com/

Les BPL ne constituent donc pas simplement une collection de procédures techniques. Elles définissent une structure globale permettant d’assurer la fiabilité, la traçabilité et l’intégrité des données produites.

Un laboratoire travaillant sous BPL doit pouvoir démontrer que :

• les responsabilités sont clairement définies ;
• le personnel possède les compétences nécessaires ;
• les locaux sont adaptés aux activités réalisées ;
• les équipements sont appropriés et correctement entretenus ;
• les méthodes et procédures sont documentées ;
• les données brutes sont enregistrées de façon fiable ;
• les écarts sont identifiés et documentés ;
• les études sont supervisées ;
• l’assurance qualité exerce une surveillance indépendante ;
• les rapports reflètent fidèlement les travaux réalisés ;
• les documents et données sont conservés pendant la période requise.

L’objectif final est de pouvoir garantir que les résultats d’une étude sont suffisamment documentés pour être évalués et reconstruits.

Site officiel- https://www.coregpl.com/

Pourquoi les GLP sont-elles importantes pour les professionnels de laboratoire ?

Dans un laboratoire, une erreur ne se limite pas nécessairement à un mauvais résultat analytique. Une documentation insuffisante, une mauvaise identification d’un échantillon, une calibration non documentée ou une modification non contrôlée d’une procédure peuvent également compromettre la valeur réglementaire d’une étude.

Les CoreGLP Acheter permettent de réduire ces risques en établissant une organisation structurée.

Prenons l’exemple d’une analyse réalisée sur un échantillon. Un résultat numérique, pris isolément, apporte une information limitée. Pour qu’il soit réellement exploitable, il faut pouvoir déterminer :

• quel échantillon a été analysé ;
• quand l’analyse a été réalisée ;
• par quel analyste ;
• avec quel instrument ;
• selon quelle méthode ;
• avec quels réactifs ;
• quels contrôles ont été utilisés ;
• quelles données brutes ont été générées ;
• si une anomalie est survenue ;
• comment cette anomalie a été traitée ;
• qui a vérifié les données ;
• et comment le résultat final a été intégré au rapport.

Cette logique de traçabilité constitue l’un des fondements du système GLP.

https://x.com/ManishkmrStv/status/2085649268002717925 

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